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デルマラボ株式会社

治験事業部

デルマラボは、治験実施医療機関における治験業務を管理し、適切かつ効率的な治験の実施を支援する企業(SMO)として、以下の業務を通して、治験の質の向上と、医薬品・医療機器の開発期間短縮に貢献します。

  1. 治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)業務
  2. 治験事務局の支援
  3. 治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)の支援
  4. GCP実地調査への対応
  5. ボランティア会の支援
  6. 医薬品及び医療用具の臨床試験実施に関するコンサルタント
  7. 医薬品、医療器具、医薬部外品並びに化粧品、食品等に関する臨床開発業務の受託及びコンサルティング業務
  8. 臨床試験に関する情報収集分析及び統計解析業務の受託及びコンサルティング
  9. 各種講習会、研修会及びセミナー等の企画及び運営
  10. 書籍等の編集、制作並びに発行
  11. 広告宣伝業

CRCの業務

デルマラボのCRCは、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの資格と治験に必要な医療、医学、GCPなどの専門知識やコミュニケーション能力を有しており、治験責任医師・治験分担医師、被験者および治験依頼者への対応を通して、治験を推進するうえで重要な役割を果たしております。
デルマラボは、CRCの専門知識とスキルの向上に力を入れており、CRCは導入研修後に持続的に継続研修を受けています。

CRC業務の主な内容

治験責任医師・治験分担医師への対応
  • 被験者の適格性確認補助
  • 被験者への同意説明補助
  • 症例報告書、重篤な有害事象の報告書およびその他の報告書の作成補助
  • 治験で得られる文書の管理
被験者への対応
  • 治験スケジュールの調整・管理
  • 治験薬の服薬状況の確認
  • 被験者へのケア・相談窓口
治験依頼者への対応
  • モニタリング・監査への対応
治験関係者間の調整

CRC教育研修

治験実施に必要な専門知識、スキル、ビジネスマナーを有した有能なCRCを育成するために導入研修、継続研修が実施されております。

導入研修

新入のCRCに対して、基礎研修と現場研修から成る100時間の導入研修が行われます。

【基礎研修】40時間
  • GCP及び治験関連法令
  • 治験の流れ
  • インフォームドコンセント(アセント)、ロールプレイ
  • 症例報告書の記載上の注意
  • モニタリングと監査
  • 重篤な有害事象・副作用への対応
  • ビジネスマナー など
【現場研修】60時間
  • 治験実施医療機関への同行
  • プロトコール説明会への参加 など

継続研修

CRCとしての知識やスキルなどの向上のために、またJASMO公認CRCおよび日本臨床薬理学会認定CRCの資格取得と維持のために様々な継続的研修を実施しております。また、外部研修会参加費用援助制度により外部研修への参加を推奨しております。

外部研修
  • JASMO・SMONA・各学会主催の研修などの受講、聴講など
社内勉強会
  • GCP関連・CRC業務の課題
  • 各治験の自主的勉強会
  • 社内・外の講師による研修会

IRB治験事務局・支援業務(業務部:SMA)

業務部は、以下の治験事務局および治験審査委員会(IRB)事務局の支援業務を行っております。
デルマラボは、SMAの専門知識とスキルの向上に力を入れており導入研修後に継続的な研修を受けています。

治験事務局支援業務
  • 治験依頼者による実施医療機関選定への協力
  • 治験に係る契約書の作成と契約締結支援
  • 治験に係る文書等の作成・管理
  • モニタリング・監査への対応
  • 標準業務手順書の管理
IRB事務局支援業務
  • IRB会議の開催準備
  • IRB会議記録及びその概要の作成
  • IRBの標準業務手順書、委員名簿、会議記録の概要の公表
  • IRBに係る文書等の保管・管理
  • IRBの標準業務手順書の管理

※当社はiPadを利用した事務局業務を推進してます。

品質マネジメント業務(QC)

品質管理部は以下の業務を行っております。

  • CRC業務、治験事務局(IRB事務局)支援が、GCP、関連法令、SOP、治験実施計画書を遵守して実施されていることを検証します。
  • 治験に係る文書等の品質を確保します。
  • モニタリング・監査・GCP実地調査が円滑に行われるように支援します。

品質保証室は以下の業務を行っております。

  • 質の高い治験が実施されるように、CRC業務、治験事務局(IRB事務局)支援業務等の治験関連業務の業務システムを検証し、必要に応じて改善します。
  • GCP、その他関連法令の改正等に伴い関連するSOPをタイムリーに改訂し、適正な治験が実施されるように支援します。

化粧品・食品事業部

「肌と健康の追及」のパートナー

この事業部は、食品、化粧品等の臨床試験を積極的に支援してきました。

多くの人々が求める永遠のテーマである「健康で美しく在りたい」を支える化粧品、医薬部外品、機能食品メーカーの製品開発にあたり信頼のおけるベストパートナーを目指しております。

業務内容
  • 化粧品・食品等の臨床試験
  • 試験計画立案および作成業務、DMおよび統計解析・報告書作成
  • IRBおよび倫理委員会支援業務
事業内容
  • 化粧品、化粧品素材の皮膚感染性試験
    ※パッチテスト
  • 化粧品、化粧品素材の安全性・有効性試験
    ※クロスオーバー試験(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月塗布試験、レプリカ解析等)
  • 食品臨床試験
    ※クロスオーバー試験(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月過剰試験等)
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